Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu SANDOSTATIN LAR 30mg plv iul 1x30mg+sol

Zverejnené:05.10.2011
Typ informácie:III. trieda urgentnosti
Príloha: SANDOSTATIN_LAR_30_mg.pdf PDF 347.47 KB

Evidenčné číslo: 11/5789
Bratislava, 4.10.2011
1230/2011/900

 

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

                                      SANDOSTATIN LAR 30mg

                                           plv iul 1x30mg+sol

                           

kód ŠUKL:                                                 45422

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Novartis, s.r.o., Praha, Česká republika

 

číslo šarže:                                    S0154                   S0156  

 

použ. do:                                       01/2014                02/2014

 

 

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe zvýšeného počtu reklamácii v Českej republike Štátny  ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže lieku SANDOSTATIN LAR 30mg, plv iul 1x30mg+sol

z úrovne distribútorov a lekární.

Nedostatok: vznik zrazením pri rekonštitúcii lieku. Tento nedostatok nepredstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť pacienta.

 

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Novartis Slovakia, s.r.o., Galvaniho 15/A,                       821 04 Bratislava

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Novartis                            Slovakia, s.r.o., Phoenix, Med - Art, SUKL Praha;

 

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022