Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu Methotrexat Ebewe 1000mg sol inj 1x10ml/1000mg

Zverejnené:16.11.2010
Typ informácie:I. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_o_stiahnuti_Methotrexat__PG.pdf PDF 361.3 KB

Evidenčné číslo:10/6165
Bratislava, 15.11. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                                  Methotrexat Ebewe 1000mg

                                            sol inj 1x10ml/1000mg

                                                                                                                     

  

kód ŠUKL:                                                 07507

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: EBEWE Pharma GmbH, Unterach, Rakúsko

 

 

číslo šarže:       95201114     95773809    93230206     92711005    82172814     92243609     82172814

 

použ do:            02/2012        05/2012        08/2012        05/2011       06/2011          01/2012       06/2011

 

 

klasifikácia:                                          I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, SANDOZ d.d. o.z., Bratislava o  nedostatku v kvalite lieku Methotrexat Ebewe 1000mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne distribútorov a lekární. 

Nedostatok - ojedinelý výskyt častíc skla v injekčnom roztoku. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

    

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: SANDOZ d.d. o.z., Galvaniho 15/C,

  821 04 Bratislava

 

 Na vedomie:

 Nemocničné lekárne

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma,  Med-Art,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

                  

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Ďalšie informácie:

  1. Zástupca držiteľa rozhodnutia oregistrácii lieku nahradí balenia za Methotrexat Ebewe 5000mg . Liek neobsahuje konzervačnú látku a nespotrebované množstvo treba zlikvidovať.
  2. Trvanie nedostatku na trhu nie je známe.

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax.: 02/55560022