Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu PegIntron 80 µg, prášok a rozpúšťadlo na inj roztok naplnený v pere, plv iol 4x80µg

Zverejnené:29.10.2010
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_o_stiahnuti_PEGINTRON80_.pdf PDF 359.13 KB

Evidenčné číslo:10/5838
Bratislava, 29.10. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:     PEG INTRON 80 mikrogramov  prášok a rozpúšťadlo na inj. roztok naplnený v pere

                                                              plv iol 4x80µg                                             

  

kód ŠUKL:                                                95704

                                                       

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Schering - Plough Europe, Belgicko

 

číslo šarže: 7IRG60720    8IRG60107    8IRG60126    8IRG60224     8IRG60415   8IRG60529   8IRG60629        

                                                    

použ do:     11/2010          12/2010          12/2010          12/2010           04/2011        05/2011         08/2011                                         

        

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

                               

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, 821 09 Bratislava o nedostatku v kvalite  lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedený liek z úrovne  distribútorov, lekární a nemocníc. Spoločnosť Schering - Plough Europe identifikovala nedostatok - deformovaná tesniaca obruba na sklenenom uzávere na jednom konci sklenenej kazety, čo spôsobuje  že tesnenie nedokáže udržať vákuum a preto môže dôjsť k narušeniu sterility. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

        

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Merck Sharp& Dohme IDEA, Inc., Mlynské

                          nivy 43, 821 09 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Med-Art,

 Transmedic,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

                

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022