Preskočiť navigáciu

Uvoľnenie na trh ACCUSOL 35 POTASSIUM 2mmol/l, 4mmol/l; ACCUSOL 35

Zverejnené:27.10.2009
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: uvolnenie_accusol_35.pdf PDF 116.31 KB

DÁTUM:

27.10.2009

NAŠE ČÍSLO:

09/4498

VYBAVUJE:

RNDr.Laura Michalová

 

 

KOMU:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Baxter o.z.,SR, distribútor -MED-ART,s.r.o a UNOMED, s.r.o..

NA VEDOMIE:

MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, Slovenská lekárnická komora SÚKL - Praha,CZ.

VEC:

UVOĽNENIE NA TRH

 

  

LIEK:

ACCUSOL 35 POTASSIUM 2mmol/l

roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu hemodiafiltráciu

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4mmol/l

roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu hemodiafiltráciu

ACCUSOL 35

roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu hemodiafiltráciu

 

DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA:

BAXTER Czech, s.r.o., Česká republika

ŠARŽA:

Všetky šarže

OPATRENIE:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie lieku z trhu na základe oznámenia spoločnosti BAXTER, o.z., Slovensko a Anglickej liekovej agentúry MHRA. Jednalo sa o predbežné opatrenie na zamedzenie možného poškodenia zdravia pacientov.

Po stiahnutí lieku zo slovenského trhu, držiteľ rozhodnutia  o registrácii urobil účinné opatrenia na zabezpečenie kvality lieku a minimalizácie rizika pre používateľov. Tieto opatrenia boli konzultované a schválené Anglickou liekovou Agentúrou MHRA a Európskou liekovou agentúrou EMEA. Na základe týchto skutočností ŠUKL uvoľňuje liek na trh.