Stiahnutie z trhu - SEDACORON inj
| Zverejnené: | 01.02.2007 |
|---|---|
| Typ informácie: | II. trieda urgentnosti |
| Príloha: | Stiahnutie_sedacoron.pdf PDF 52.78 KB |
|
|
ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV e-mail: alert@sukl.sk , internet: www.sukl.sk |
|
Naše číslo: 07/1292 |
Vybavuje: RNDr. V. Varinská |
Bratislava, 01. 02. 2007 |
|
Adresát: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , zastúpenie držiteľa rozhodnutia Ebewe Pharma , Med –Art s.r.o, Nitra, UNIPHARMA Prievidza a.s., Bojnice |
|
Na vedomie: |
MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha, |
|
Vec: |
STIAHNUTIE Z TRHU podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu |
|
Liek: |
SEDACORON inj 5 x 3 ml/ 150 mg |
|
Výrobca: |
Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko |
|
Držiteľ reg. rozhodnutia: |
Ebewe Pharma Ges. M.b.H, Nfg. KG, Rakúsko |
|
Šarža: |
603083 použ. do: 03/2009 |
|
Nedostatok: |
Nevyhovuje špecifiáciám v skúške na čistotu podľa registračnej dokumentácii. |
|
Klasifikácia: |
II. trieda urgentnosti. |
|
Opatrenie: |
Na základe výsledkov hodnotnia kvality stiahnite z trhu uvedenú šaržu lieku k dodávateľovi. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude oznámená v Správach o kvalite liečiv 51/2007. |
S pozdravom,
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
I. trieda urgentnosti |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžú ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
