Preskočiť navigáciu

Stiahnutie lieku DOBEXIL H UNG ung rec 1x20 g (tuba Al) z trhu

Zverejnené:23.07.2014
Typ informácie:Iné upozornenia

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku DOBEXIL H UNG, ung rec 1x20 g (tuba Al) č. šarže: 0114 z trhu.

ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku z trhu na základe oznámenia talianskej liekovej agentúry (AIFA),   nakoľko pri procesoch výroby jednej zo zložiek lieku, ktorú dodáva dodávateľ koncovému výrobcovi liekovej formy, zistila AIFA  nesúlad s požiadavkami správnej výrobnej praxe. 

Pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu, ktoré kontroloval držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ŠÚKL zároveň overil certifikát dokladujúci kvalitu lieku. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.

Dostupnosť lieku týmto ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.

Liek DOBEXIL sa používa ako podporná liečba pri hemoroidoch a ďalších ochoreniach konečníka, ako sú bolestivé trhliny kože (análne fisúry) a svrbenie v okolí konečníka (pruritus ani).

 Oznámenie držiteľa o stiahnutí lieku DOBEXIL H UNG, ung rec 1x20 g (tuba Al) PDF 421.46 KB

 Rozhodnutie ŠÚKL o stiahnutí lieku DOBEXIL H UNG, ung rec 1x20 g (tuba Al) z trhu PDF 511.94 KB