Preskočiť navigáciu

Uvoľnenie na trh Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg

Zverejnené:26.07.2011
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: Arthrotec_20Forte_20tbl_2030x75_20mg.pdf PDF 427.89 KB

DÁTUM:

25.07.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/4332

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

KOMU:

Splnomocnený  zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - Pfizer Luxembourg , SARL, o.z. Pribinova 25, 811 09 Bratislava;

NA VEDOMIE:

Úrady samosprávnych krajov,  distribútori: Phoenix, Med-Art, Unipharma, Unimed,

Pharmos, Farmakol, Transmedic,   MZ SR ,  SLek, ADL,   ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha;

VEC:

UVOĽNENIE  NA TRH

 

 

 

LIEK:

Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg

DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

Pfizer Europe MA EEIG, Veľká Británia

ŠARŽA:

 

 

 

 A07002     exp. 04/2014    

 

 

OPATRENIE

 

Rozhodnutím ŠUKL č.11/3810 zo dňa 30.06.2011 bol liek Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg, stiahnutý z trhu z dôvodu  nedostatku v kvalite. (nesprávna informácia o dávkovaní lieku uvedená v PIL)

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii Pfizer Luxembourg , SARL, o.z. Pribinova 25, 811 09 Bratislava, bol nedostatok v kvalite odstránený.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto povoľuje  uvoľniť  uvedenú šaržu lieku  do distribúcie k výdaju a používaniu.

 

 

 

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ