Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu DIANEAL PD1 glucose 1,36% w/v 13,6mg/ml sol pnd 1x2000ml (dvojvak)

Zverejnené:14.12.2010
Typ informácie:I. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_o_stiahnuti_Dianeal_.pdf PDF 183.83 KB

Evidenčné číslo: 10/6735
Bratislava, 14.12. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                           DIANEAL PD1 glucose 1,36% w/v 13,6mg/ml

                                              sol pnd 1x2000ml (dvojvak)

                                                                                                                       

  

kód ŠUKL:                                               14249

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

 

číslo šarže:                                               10I20G44                                            

                                                          

použ. do:                                                                 08/2012

    

klasifikácia:                                        I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti, Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite lieku DIANEAL PD1 glucose 1,36% w/v 13,6mg/ml,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov. 

Nedostatok - zvýšené koncentrácie  endotoxínu zistené v niekoľkých vzorkách z tejto šarže a hlásené prípady  aseptickej peritonitídy.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                          841 04 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

          

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022