Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie tbl 100x100 µg

Zverejnené:23.11.2010
Typ informácie:III. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_o_stiahnuti_L-thyroxin.pdf PDF 405.56 KB

Evidenčné číslo:10/6254
Bratislava, 22.11. 2010
179/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                 L - THYROXÍN 100 Berlin- Chemie

                                                                tbl 100x100µg                                                       

  

kód ŠUKL:                                                15394

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Berlin - Chemie AG, Nemecko

 

číslo šarže:                                                  01004

 

použ do:                                                    01/2012

 

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe reklamácii z lekární a po následnom prešetrení  nedostatku v kvalite  lieku

L - THYROXÍN 100 Berlin-Chemie, tbl 100x100mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedenú šaržu lieku  z úrovne  distribútorov a lekární.

Nedostatkom je nekvalitný - zapáchajúci blister. Kvalita tabliet zostáva  nezmenená a zodpovedá schválenej špecifikácii.

         

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona

č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : Splnomocnený zástupca držiteľa  rozhodnutia o registrácii : Berlin - Chemie

(Menarini Group), Palisády 29,811 29 Bratislava

 Na vedomie:

 Samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Farmakol

Med-Art, Inforama, Pharmos, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022