Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu FLUORESCITE sol inj 12x5 ml

Zverejnené:22.12.2009
Typ informácie:I. trieda urgentnosti
Príloha: rozhodnutie_stiahnutie_fluorescite.pdf PDF 186.22 KB

Evidenčné číslo: 09/5227                                                                      Bratislava, 22.12. 2009

  

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                               FLUORESCITE sol inj 12x5ml

  

kód ŠUKL:                                               44881  

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: S.A. Alcon - Couvreur N.v. Belgicko

 

číslo šarže:                                           všetky šarže

                                                                                             

klasifikácia:                                    I. trieda urgentnosti

 

  Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia  splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti  Alcon Pharmacuticals Ltd, o.z., Prievozská 4/B, 821 09 Bratislava, je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku  z trhu. Dôvodom je  zvýšený počet hlásení o nežiaducich účinkoch v Nemecku.

  

  

Poučenie

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ


Rozdeľovník : 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, splnomocnený zástupca  držiteľa:

  Alcon Pharmaceuticals, Ltd, o.z., SR;

  distribútor: MED-ART, s.r.o.,Inforama, a.s.;

   2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022