Preskočiť navigáciu

Stiahnutie FRAXIPARINE a FRAXIPARINE FORTE

Zverejnené:24.05.2007
Typ informácie:III. trieda urgentnosti
Príloha: stiahnutie_fraxiparine.pdf PDF 41.9 KB
Adresát: Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva , zastúpenie držiteľa rozhodnutia Glaxo SmithKline Slovakia s.r.o., distribútor GlaxoSmithKline Slovakia, Phoenix z.z. a.s.
Na vedomie: MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, VU 2362, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL-Kontrolné laboratórium 1-5, SUKL-Praha, Slovenská lekárnická komora
VEC: STIAHNUTIE Z TRHU
podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z.z., v znení neskorších predpisov, ktoré nepodlieha správnemu konaniu
Liek: 1) FRAXIPARINE FORTE sol inj 10 x 1 ml
2) FRAXIPARINE FORTE sol inj 10 x 0,6 ml
3) FRAXIPARINE sol inj 10 x 0,8 ml
4) FRAXIPARINE sol inj 10 x 0,6 ml
Držiteľ reg.rozhodnutia: Glaxo Group Ltd, Veľká Británia
Výrobca: Glaxo Welcome Production, Francúzsko
Šarža: 1) 1072 použ. do: 10/2009
2) 1073 použ. do: 10/2009
3) 3335 použ. do: 07/2009, 3346 použ. do: 09/2009, 3355 použ. do: 10/2009
4) 3347 použ. do: 09/2009, 3361 použ. do: 11/2009
Nedostatok: Zvýšené riziko prasknutia predplnených ciachovaných injekčných striekačiek.
Klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Opatrenie: Na základe dobrovoľného rozhodnutia držiteľa, stiahnite uvedené šarže oboch liekov. Šarže, ktoré nie sú uvedené v zozname, sú vhodné na použitie. Informujte o tomto stiahnutí všetky lekárne Vášho spádového územia. Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 52/2007.

S pozdravom,

 

                                                                                   PharmDr. Ján Mazag
                                                                                   vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom :EMEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti

Nedostatky, ktoré  potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžú  ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.