Preskočiť navigáciu

Stiahnutie lieku CHAMOMILLA TEVA z trhu

Zverejnené:07.02.2018
Typ informácie:Iné upozornenia

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x100 ml (fľ.skl.hnedá) č. šarže: 100002099 CHAMOMILLA TEVA,  sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá) č. šarže: 100002781.

Držiteľ navrhol stiahnutie liekov  z úrovne distribučných spoločností a lekární. Dôvodom stiahnutia predmetnej  šarže lieku z trhu je prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého.

Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. K dispozícii sú viaceré prípravky, ktoré môžu byť použité pri uvedených indikáciách.

Podľa vyjadrenia držiteľa registrácie nie je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacientov. ŠÚKL neprijal žiadne hlásenia o nežiaducich účinkoch súvisiacich s týmto nedostatkom. Sťahovanie má preventívny charakter. 

PDF  CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

PDF  CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)

PDF Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne