Hlásenia o dovoze liekov – upozornenie pre veľkodistribútorov

Vážení držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok!

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len ŠUKL) zistil, že na trhu sa nachádzajú lieky, ktorých dovoz nebol  na ŠUKL hlásený a preto  upozorňuje na dôsledné dodržiavanie  povinností vyplývajúcich z § 33 ods. 1, písm. h) bod 1, zákona č. 140 Z.z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len veľkodistribútor) je povinný  podľa § 33 ods. 1, písm. h) bod 1 do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísel a na požiadanie predložiť ich analytické certifikáty. 

V prípade, že štátny ústav zistí neplnenie zákonom stanovených povinností, postúpi návrh na udelenie pokuty MZ SR, ktoré rozhodne  v zmysle § 67 ods. 2, písm. b), zákona č. 140 Z.z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.