Preskočiť navigáciu

Oznámenie o pozastavení distribúcie lieku Calofra ODT 5mg a Calofra ODT 10mg

Zverejnené:28.07.2011
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: Calofra.pdf PDF 395.46 KB

DÁTUM:

26.07.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/4352

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

 

KOMU:

Splnomocnený zástupca držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Valeant Slovakia, s.r.o., Polianky 5/A, 841 01 Bratislava

 

 

NA VEDOMIE:

samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MZSR, SLeK,  ADL, KL 1-5, SUKL Praha;

 

 

VEC:

OZNÁMENIE

 

 

 

LIEK :

CALOFRA  ODT 10mg, tbl oro 28x10mg

CALOFRA  ODT   5mg,  tbl oro 28x5mg

 

 

 

DRŽITEĽ  ROZHODNUTIA

O REGISTRÁCII:

 

CN POLFA Rzeszow S.A, Poľsko

 

 

 

ŠARŽA:

 

všetky šarže

 

OZNÁMENIE:

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že držiteľ rozhodnutia o registrácii dočasne pozastavuje distribúciu   uvedených liekov.

Dôvodom je pozastavenie registrácie vo Veľkej Británii pre  nespoľahlivosť  dát uvedených  v bioekvivalenčnej štúdii, zistených pri inšpekcii výrobného miesta.

Po  predložení a schválení zmeny - posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie bude liek  uvoľnený na trh.

 

 

 

 

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ