Stiahnutie lieku BONDULC z trhu
| Zverejnené: | 12.03.2018 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
12.3.2018
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí liekov Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 1x2,5 ml a Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 3x2,5 ml, čísla šarží: 1TR280817A a 1TR170416A z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku.
Liek Bondulc sa používa na:
- zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov. Tento tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú k dispozícii iné lieky s tou istou účinnou látkou.
Podľa informácie držiteľa registrácie neboli doposiaľ hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s týmto nedostatkom v kvalite. Rovnako ani ŠÚKL nedostal žiadne hlásenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom.
Návrh na stiahnutie šarží má preventívny charakter. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne.