Stiahnutie lieku Losartan Zentiva z trhu

3.12.2020

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu liekov

Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al), kód ŠÚKL: 49527, č. šarže: 2140420

a

Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al), kód ŠÚKL: 49530, č. šarže: 2140420.

Uvedená šarža sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov. Dôvodom stiahnutia lieku z trhu je zámena blistrov v balení lieku. Zistilo sa, že v balení lieku Losartan Zentiva sa nachádzal liek Zodac s účinnou látkou cetirizin určený pre ruský trh. Pravdepodobne z dôvodu nesprávneho nastavenia vo výrobe došlo k zámene blistrov v baleniach lieku Losartan Zentiva, keďže spoločnosť Zentiva vo svojom výrobnom zariadení vyrába oba lieky. Takáto situácia je veľmi zriedkavá a boli prijaté potrebné kroky na ochranu zdravia pacientov.

Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých a detí od 6 rokov, na ochranu obličiek u niektorých hypertenzných pacientov, na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním a u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory na prevenciu vzniku cievnej mozgovej príhody.

Tablety Zodac (cetirizin), ktorých prítomnosť sa zistila v balení  šarže 2140420 lieku Losartan, Zentiva 50 mg sú indikované na liečbu  alergie a sú určené dospelým a deťom od 6 rokov na zmiernenie prejavov alergickej nádchy a žihľavky.

Zhodnotenie rizika

Blistre lieku Losartan Zentiva a Zodac sú od seba navzájom rozlíšiteľné voľným okom. Blister lieku Zodac je okrem toho v ruskom jazyku. Takisto je rozdiel vo vzhľade a tvare tabliet.

Napriek tomu sa môže stať, že si pacient pri rutinnom užívaní lieku zámenu nevšimne. Štátny ústav preto nariadil stiahnutie všetkých balení lieku Losartan Zentiva zo šarže 2140420 až z úrovne pacientov.

Vzhľadom k tomu, že ide o zámenu účinnej látky losartanu za cetirizin, hrozí pacientom v prípade zámeny lieku riziko neliečenia pôvodného ochorenia vysokého krvného tlaku ako aj možného výskytu nežiaducich účinkov po podaní úplne rozdielnej účinnej látky určenej na liečbu iného ochorenia.

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Na trhu sú dostupné iné šarže lieku Losartan Zentiva a taktiež aj lieky s účinnou látkou losartan od iných držiteľov.

Oznámenie o stiahnutí lieku Losartan Zentiva 50 mg (30x50 mg) z trhu PDF 1.71 MB

Oznámenie o stiahnutí lieku Losartan Zentiva 50 mg (90x50 mg) z trhu PDF 1.71 MB

Metodický pokyn pre pacientov, distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia  PDF 517.71 KB