Preskočiť navigáciu

Stiahnutie lieku VISINE Classic 0,05 %, int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE) z trhu

Zverejnené:09.08.2016
Typ informácie:Iné upozornenia

Bratislava, 09.08.2016

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku  VISINE Classic 0,05 %, int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE), č. šarže  FCB7300 z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad s registračnou dokumentáciou. Údaje na obale a v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku sú v českom jazyku. Uvedený nedostatok v kvalite – česká verzia balenia nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov.

Liek VISINE Classic 0,05 % obsahuje liečivo hydrochlorid tetryzolínia. Liek sa používa pri prekrvení a opuchu spojoviek s podráždením očí vyvolaným dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, ostrým svetlom, kozmetickými výrobkami alebo kontaktnými šošovkami. Ďalej sa používa na odstránenie ťažkostí, t. j. na zmiernenie pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a nadmerného slzenia pri alergických zápalových ochoreniach, napr. pri sennej nádche alebo precitlivenosti na peľ.

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii rovnaké lieky v slovenskom balení. 

 Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 1.35 MB

 Oznámenie o stiahnutí lieku VISINE Classic 0,05 %, int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE) z trhu PDF 508.84 KB