Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z prevádzky Prístroj SYSMEX K4500

Zverejnené:19.06.2009
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: rozhodnutieostiahnutzpk4500.pdf PDF 32.41 KB

Evidenčné číslo: 09/2673                                                                       Bratislava, 19.6.2009            

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z  p r e v á d z k y

  

 

diagnostickú zdravotnícku
pomôcku in vitro-ostatné                    Prístroj SYSMEX K4500

                                                

dovozca                                               Ing. Andrej Džadoň- MEDSERVIS               

 

sériové číslo                                         A4799 (na štítku)

                               A1645 (v inštalačnom/preberacom protokole)                       

termín:                                                ihneď

 

 

Odôvodnenie

  

Na základe výsledkov inšpekcií Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len "ŠÚKL") je nevyhnutné stiahnuť uvedený prístroj SYSMEX K4500 z prevádzky. Prístroj nie je v ŠÚKL zaregistrovaný, nemá značku zhody CE, ani ES vyhlásenie o zhode v súlade s právnymi predpismi Európskych spoločenstiev. Bol dovezený do SR z neznámeho zdroja. Podľa vyhlásenia originálneho výrobcu Sysmex Corporation, tento typ prístroja nebol nikdy vyrobený so sériovým číslom A4799 ani A1645, štítok na prístroji aj sériové číslo v inštalačnom / preberacom protokole ŠÚKL považuje za falšované. Napájacie napätie prístroja je 110V, prístroj nie je určený pre európsky trh. Prístroj bol uvedený do prevádzky 21.2.2007 bez ES vyhlásenia o zhode. Keďže prístroj nespĺňa kritéria bezpečnosti, nesmie byť opakovane uvedený na trh, ani do prevádzky.

  

Poučenie:

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

     

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník :  Labmed Košice, Ing. Andrej Džadoň- MEDSERVIS, MZ SR

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022