Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu ALYOSTAL PRICK

Zverejnené:19.11.2007
Typ informácie:III. trieda urgentnosti
Príloha: Stiahnutie_Alyostal.pdf PDF 41.9 KB

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Kvetná 11, Bratislava


Číslo: 07/15469

 

 

Bratislava 19.11.2007

 

 

 

 

 

 

NARIADENIE

 

 

 

 

 

 

Podľa § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

 

 

 

 

n a r i a ď u j e m    s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

 

 

 

 

 

Liek:

ALYOSTAL PRICK  sol, 1 x 3 ml

 

 

 

 

 

Držiteľ reg. rozhodnutia a výrobca:

Stallergenes S.A., 6 rue Alexis de Tocqueville, 92183 Antony CEDEX, Francúzsko

 

 

 

 

 

Šarža:

 

73569

 

 

 

 

 

Klasifikácia:

 

III. trieda urgentnosti

 

 

 

 

 

 

 

 

Odôvodnenie:

 

 

 

 

 

 

 

Na základe kontroly kvality bola zistená kontaminácia roztočom Dermatophagoides pteronyssinus.

Z preventívneho hľadiska  upozorňujeme lekárov  imunoalergických ambulancií, aby túto šaržu na diagnostiku nepoužívali. Nové testy ALYOSTAL PRICK budú vyrobené do konca novembra 2007 a následne rozdistribuované. Stiahnutú šaržu vyzbiera zastúpenie držiteľa a odošle ho na likvidáciu do Francúzska.

 

 

 

 

 

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

 

 

 

 

Vybavuje:

RNDr. Viera Varinská

 

 

 

tel.: 02/50701120

 

 

 

fax: 02/55560022

 

 

 

 

 

 

 

Obdržia:

1.skupina:

Vybrané imunoalergické ambulancie, zastúpenie držiteľa Stallergenes, veľkodistribútor PHOENIX Zdrav. zásobov., a.s., MZ SR

 

2.skupina:

samosprávne kraje – odbor zdravotníctva, SLeK, ADL, NL MV SR, VÚ 2362, ŠÚKL – KL1-5, SÚKL Praha

 

 

 

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I.trieda urgenstnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

 

II.trieda urgenstnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.

 

III.trieda urgenstnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.