Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu DIANEAL PD1 glucose, DIANEAL PD4 glucose

Zverejnené:20.12.2010
Typ informácie:I. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_o_stiahnuti_Dianeal2.pdf PDF 207.85 KB

Evidenčné číslo: 10/6827
Bratislava, 17.12. 2010
142/2010/900

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                              DIANEAL PD1 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml 

                                    DIANEAL PD1 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml

                                    DIANEAL PD1 glucose 3,86%W/v 38,6mg/ml

                                    DIANEAL PD4 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml 

                                    DIANEAL PD4 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml

                                    DIANEAL PD4 glucose 3,86%W/v 38,6 mg/ml         

                                                                       

kód ŠUKL:                 14247          14249             14232             14248       1 4249

                                                14252          14254             14256            14253

                                                14290          14296

                                                76613          14556              14557            14558

                                                14560          14561              14562            76622

                                                14565

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare  S.A., Írsko

 

číslo šarže:                                               príloha č. 1                                                      

                                                          

klasifikácia:                                        I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o  nedostatku v kvalite uvedených liekov,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov. 

Nedostatok - zvýšené koncentrácie  endotoxínu zistené v niekoľkých vzorkách z týchto šarží.

Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.

Náhrada sa vykoná na základe individuálneho posúdenia stavu pacienta ošetrujúcim lekárom, Physionelom alebo Dianelom 5000ml.

 

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,

                          841 04 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,

 SUKL Praha;

 

                       

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022

 

Príloha č. 1

 

Kód ŠUKL Názov liekov Doplnok Č. šarže
14247 DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09F11G42  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09J19G42  
14249 DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09A05G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09A19G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09B12G44  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09C05G44  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09C25G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09D30G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09F11G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09F26G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09G24G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09G29G43  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09H24G43  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09I14G43  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09J01G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09J16G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09K09G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09L03G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10B10G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10C16G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10D28G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10E06G42
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10F02G43  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10F28G42  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10G26G41  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10I20G44  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10J21G40  
14232 DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09C16G42  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09G24G42  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09K09G40  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 10D08G40  
14248 DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) 09L21G38  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) 10D14G38  
DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) 10G28G37  
14249 DIANEAL PD1 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09K09G42  
14252 DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09C05G42  
14254 DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09A08G40  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09A29G41
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09D02G43
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09D20G43  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09F09G43  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09F26G41  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09H19G42  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09H31G41  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09J07G45
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09K04G44  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10B03G40  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10C18G42  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10D29G42
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10E27G41  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10G05G41  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10J20G40  
14256 DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09C11G40  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09E25G40  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09H24G40  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 10A06G42
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 10E20G41  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 10J14G40  
14253 DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) 10A17G38  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) 10G31G38  
DIANEAL PD1 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak+systém 2) 10J03G38  
14290 DIANEAL PD1 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09G08G43  
DIANEAL PD1 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10J07G44  
14296 DIANEAL PD1 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09F05G40  
76613 DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak) 09A08G37
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak) 09H27G37  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak) 09H27G37C
14556 DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09A05G42  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09D23G41  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09I02G40  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 10A06G40  
14557 DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09C04G44
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09H27G41
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09I16G40  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09I16G40
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09J14G40  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09L14G41  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10C03G42  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10D13G40  
DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10E21G46  
14558 DIANEAL PD4 glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09I07G40  
14560 DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 09G02G43  
DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 10A27G43 
DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x1500 ml (dvojvak) 10C25G44
14561 DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09C18G41  
DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10A04G43  
DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10C25G43  
14562 DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2500 ml (dvojvak) 09G27G42  
76622 DIANEAL PD4 glucose 2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (vak) 10C01G38  
14565 DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09D10G41
DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 09J09G40  
DIANEAL PD4 glucose 3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml sol pnd 1x2000 ml (dvojvak) 10D22G42