Stiahnutie z trhu DIANEAL PD1 glucose; DIANEAL PD4 glucose
| Zverejnené: | 18.04.2011 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
| Príloha: | Stiahnutie_DIANEAL.pdf PDF 1.21 MB |
Evidenčné číslo:11/2173
Bratislava, 18.04.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: DIANEAL PD1 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml
DIANEAL PD1 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml
DIANEAL PD1 glucose 3,86%W/v 38,6mg/ml
DIANEAL PD4 glucose 1,36%W/v 13,6mg/ml
DIANEAL PD4 glucose 2,27%W/v 22,7mg/ml
DIANEAL PD4 glucose 3,86%W/v 38,6 mg/ml
kód ŠUKL: 14238 14279 14305 76616 76625 76634
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter Healthcare S.A., Írsko
číslo šarže: príloha č. 1
klasifikácia: I. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o nedostatku v kvalite uvedených liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a pacientov.
Nedostatok – podozrenie na prítomnosť endotoxínu v šaržiach vyrobených vo výrobnom závode Castelbar – Írsko.
Pre pacientov je zabezpečené dostatočné množstvo liekov DIANEAL z výrobných miest :
Alliston - Kanada a Istambul - Turecko.
Stiahnutie z úrovne pacientov zabezpečí držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2,
841 04 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Biohem,s.r.o., Trenčín, SLeK, KL 1-5,
SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
Príloha 1:
|
KÓD ŠUKL |
NÁZOV LIEKU |
DOPLNOK |
ŠARŽA |
|
76616 |
DIANEAL PD4 glucose 1.36%w/v/13,6mg/ml |
sol pnd 1x5000ml/vak |
10J29G30; 10I23G31 |
|
76625 |
DIANEAL PD4 glucose 2.27% w/v/22,7mg/ml |
sol pnd 1x5000ml/vak |
09I02G31 |
|
76634 |
DIANEAL PD4 glucose 3,86% w/v/38,6mg/ml |
sol pnd 1x5000ml/vak |
10I03G32 |
|
14238 |
DIANEAL PD1 glucose 1.36%w/v13,6mg/ml |
sol pnd 2x5000ml(vak +systém 2) |
10H25G31;10J01G30;10E31G30;10K05G30 |
|
14279 |
DIANEAL PD1 glucose 2,27%w/v 22,7mg/ml |
sol pnd 2x5000ml(vak +systém 2) |
10K26G31;10H26G31;10E20G30;10K20G30; |
|
14305 |
DIANEAL PD1 glucose 3,86%w/v 38,6mg/ml |
sol pnd 2x5000ml(vak +systém 2) |
10I15G31 |
