Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu GLUCOBENE 3,5mg tbl 120x3,5mg

Zverejnené:10.12.2010
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_Glucobene2_.pdf PDF 361.44 KB

Evidenčné číslo:  10/6667
Bratislava, 9.12.2010
142/2010/900                                                     

                                                                                 

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                                            GLUCOBENE 3,5mg

                                                             tbl  120x3,5mg                               

                                                                                                           

kód ŠUKL:                                                    94525 

                                             

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ratiopharm GmbH, Nemecko

 

číslo šarže:                                                  K19774

                                     

použ do:                                                      04/2013

 

klasifikácia:                                       II. trieda urgentnosti

  

                                                                 Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii  spoločnosti TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava o nedostatku v kvalite  šarže lieku GLUCOBENE 3,5mg, tbl 120x3,5mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a lekární.

Nedostatkom je  neobvyklý zápach a  chuť tabliet.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona

č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,

                          Teslova 26, 821 02 Bratislava;

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

           

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022