Stiahnutie z trhu OCTAGAM sol inf, OCTAGAM 10% sol inf

Evidenčné číslo:10/5421
Bratislava, 7.10. 2010
142/2010/900

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

liekov:                                            OCTAGAM

                                    a                 OCTAGAM  10%                                              

kód ŠUKL:                               45372, 12691, 12692, 12693

                                                  83310, 83311, 83312, 83313

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Octapharma (IP) Limited, Manchester, UK

číslo šarže:                                              všetky šarže

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

Na základe rozhodnutia Európskej liekovej agentúry (EMA) Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil  stiahnuť z úrovne distribútorov, lekární a nemocníc všetky šarže uvedených liekov. Dôvodom je potvrdený nárast hlásení trombembolických príhod s najväčšou pravdepodobnosťou súvisiacich so spôsobom výroby.

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Octapharma AG, Zochova 6/8,

  Bratislava 1, 811 03;

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Intech Pharma, s.r.o.

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022