Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu RAPTIVA plv iol 4x125mg

Zverejnené:10.06.2009
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: stiahnutie_raptiva.pdf PDF 31.79 KB

Evidenčné číslo: 09/2503                                                                       Bratislava, 9.6.2009            

  

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:                                                       RAPTIVA plv iol 4x125mg

 

kód ŠUKL:                                             41467

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii:          Serono Europe Ltd, Londýn, Veľká Británia

 

číslo šarže:                                           všetky šarže

                       

 

klasifikácia:                                          II. trieda urgentnosti

  

 

Odôvodnenie

 

Na základe Rozhodnutia Európskej komisie  o pozastavení registrácie lieku RAPTIVA, plv iol 4x125mg, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii Serono Europe   oznámil stiahnutie všetkých šarží  lieku z trhu.

 

 

   Poučenie

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                         

  

      

  

                                                                                PharmDr. Ján M a z a g ,

                                                                         vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

 

 

  

Rozdeľovník

  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii- MERCK, s.r.o.distribútori: Phoenix, Medard Unipharma, Inforama, Unimed
  2. skupina : SLeK, KL 1-5, SUKL  Praha, CZ,

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022