Preskočiť navigáciu

Upozornenie Aprovel tbl flm 28x150mg, Aprovel tbl flm 28x300mg, CoAprovel tbl flm 28x300/12,5mg

Zverejnené:24.06.2009
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: upozornenie-aprovel.pdf PDF 162.23 KB

DÁTUM:

23. 6. 2009

NAŠE ČÍSLO:

09/2702

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

 

 

KOMU:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva,  zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: sanofi -aventis Pharma, s.r.o., Slovensko

NA VEDOMIE:

MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL, Slovenská lekárnická komora

VEC:

UPOZORNENIE

 

  

LIEK:

Aprovel, tbl flm 28x150mg; Aprovel,tbl flm 28x300mg; CoAprovel, tbl flm 28x300/12,5mg

DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA:

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Francúzsko

 

ŠARŽA:              

  9V026 , 9V007;                          9V036;                                           9V050, 9V016;

UPOZORNENIE:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Na podnet zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti sanofi-aventis Pharma, SR upozorňujeme na chybne zabalené filmom obalené tablety. Na vonkajšom obale, blistroch a v písomnej informácii pre požívateľa je text schválený pre tablety a v blistroch sa nachádzajú filmom obalené tablety. Na filmom obalených tabletách je vyrazené číslo, ktoré sa odlišuje od čísla uvádzanom pre tablety, taktiež je rozdiel aj v niektorých pomocných látkach.

Zoznam pomocných látok pre filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,

sodná soľ kroskaramelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý(E 171), makrogol 3000, karnaubský vosk, (červený a žltý oxid železitý len CoAprovel)

Na základe predložených dokumentov od žiadateľa a prehlásenia odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality držiteľa z tejto skutočnosti pre pacienta nevyplýva žiadne riziko ohrozenia zdravia.

 

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ