Preskočiť navigáciu

Uvolnenie na trh CALOFRA ODT 10mg, tbl oro 28x10mg, CALOFRA ODT 5mg, tbl oro 28x5mg

Zverejnené:16.12.2011
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: Uvolnenie_CALOFRA.pdf PDF 166.35 KB

 

DÁTUM:

15.12.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/7162

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

 

                                                                                                                                      

KOMU:

Splnomocnený zástupca držiteľa registrácie:

Valeant Slovakia, s.r.o., Polianky 5/A, 841 01 Bratislava

 

NA VEDOMIE:

samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma,

MZSR, SLeK,  ADL, KL 1-5;

 

VEC:

UVOĽNENIE NA TRH

 

 

 

LIEK:

CALOFRA  ODT 10mg, tbl oro 28x10mg

CALOFRA  ODT   5mg,  tbl oro 28x5mg

 

DRŽITEĽ  ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

 

CN POLFA Rzeszow S.A, Poľsko

 

 

ŠARŽA:

 

všetky šarže

 

OPATRENIE

Po posúdení  novej bioekvivalenčnej štúdie a schválení zmeny v registrácii dňa 30.11.2011, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, povoľuje uvoľniť do distribúcie lieky:

CALOFRA  ODT 10mg, tbl oro 28x10mg

CALOFRA  ODT 5mg, tbl oro 28x5mg