Uvoľnenie na trh JOX aer ora 1x30ml

Zverejnené:12.06.2011
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: JOX_aer_ora.pdf PDF 405.67 KB

DÁTUM:

09.06.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/3296

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

 

KOMU:

Splnomocnený  zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR -   Teva Pharmaceuticals , Teslova 26, Bratislava;

NA VEDOMIE:

Úrady samosprávnych krajov , distribútori: Phoenix, Med-Art, Unipharma, Unimed,

Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martec Medical 

MZ SR ,  SLek, ADL,  SUKL-  Praha, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5,

SÚKL - Praha;

VEC:

UVOĽNENIE  NA TRH

 

 

 

LIEK:

JOX, aer ora 1x30ml

DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Česká republika

ŠARŽA:

 

 

 

3A910067      exp. 10/2013    

 

 

OPATRENIE

 

Rozhodnutím ŠUKL č.10/5537 zo dňa 13. 10.2010 bol liek JOX, aer ora 1x30ml, č. šarže: 3A910067, exp. 10/2013 stiahnutý z trhu z dôvodu  nedostatku v kvalite  - netesniaci uzáver primárneho obalu.

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii Teva Pharmaceuticals, Teslova 26, Bratislava, Slovenská republika,  bol nedostatok v kvalite odstránený.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto povoľuje  uvoľniť  uvedenú šaržu lieku  do distribúcie k výdaju a používaniu.

 

 

 

 

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ