Preskočiť navigáciu

Uvoľnenie na trh Landex Rapitab 5mg, tbl oro 28x5mg a Landex Rapitab 10mg, tbl oro 28x10mg

Zverejnené:16.11.2011
Typ informácie:Iné upozornenia
Príloha: Landex_Rapitab_5mg_a_10_mg.pdf PDF 183.43 KB

DÁTUM:

15.11.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/6656

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

 

                                                                                                                                      

KOMU:

Splnomocnený  zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR - EGIS Slovakia, s.r.o., Prievozská 4D, 821 00 Bratislava 2;

NA VEDOMIE:

Úrady samosprávnych krajov,  distribútori: Egis Pharmaceuticals, MZ SR, SLek, ADL, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5;

VEC:

UVOĽNENIE  NA TRH

 

 

 

LIEK:

Landex Rapitab 5mg, tbl oro 28x5mg

Landex Rapitab 10mg, tbl oro 28x10mg

 

DRŽITEĽ

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ŠARŽA:

 

 

100379 exp. 11/2013

100383 exp. 11/2013 a 110393 exp.11/2014

 

OPATRENIE    

Rozhodnutím ŠUKL č.11/4369 a č. 11/4406 zo dňa 27.07.2011 bola pozastavená distribúcia uvedených liekov pre nespoľahlivosť dát uvedených v bioekvivalenčnej štúdii.

Po posúdení  novej bioekvivalenčnej štúdie a schválení zmeny v registrácii dňa 11.11.2011, Štátny ústav pre kontrolu liečiv povoľuje uvoľniť uvedené šarže liekov do distribúcie.

 

                                          

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ