Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg

Zverejnené:01.07.2011
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: Arthrotec_forte.pdf PDF 730.2 KB

Evidenčné číslo:    11/3810
Bratislava, 30.06. 2011
1230/2011/900

                         

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                               Arthrotec Forte, tbl flm 30x75mg

                                                                       

 

kód ŠUKL:                                                    53239            

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Pfizer Europe MA EEIG, Veľká Británia

 

číslo šarže:                            všetky šarže ktoré sú v súčasnosti na trhu

                                                        

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedené šarže   lieku  z úrovne  distribútorov a  lekární. 

Nedostatkom v kvalite  je nesprávna  informácia o dávkovaní lieku uvedená v písomnej informácii pre používateľov. Správna informácia je, že pri všetkých schválených indikáciách sa užíva 1 tableta dvakrát denne.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Pribinova

                         25, 811 09 Bratislava;

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútori: Phoenix, Unipharma, Unimed, Med-Art,Pharmos, Farmakol, Transmedic, 

   Adus, Martek Medical, Globpharma, SUKL Praha;

                       

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022