Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu DOCETAXEL TEVA 20mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok cif fol 1x0,72/20mg

Zverejnené:14.04.2011
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: rozhodnutie_o_stiahnuti_docetaxel.pdf PDF 41.9 KB

Evidenčné číslo: 11/2061
Bratislava, 13.04. 2011
1230/2011/900

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                                          DOCETAXEL TEVA 20mg

koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

                                                   cif fol 1x0,72/20mg                                                  

 

kód ŠUKL:                                                     86570                                   

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Teva Pharma B.V., Holandsko

číslo šarže:                                                    5480910

použ. do:                                                       03/2012

klasifikácia:                                          II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Teva Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,  Teslova 26,  821 02  Bratislava  o nedostatku v kvalite lieku DOCETAXEL TEVA 20mg, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok, cif fol 1x0,72/20mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedenú šaržu  lieku  z úrovne  distribútorov a nemocničných lekární. 

Nedostatkom v kvalite  lieku je zvýšená koncentrácia  nečistoty  a súčasne metabolitu 7 – epidocetaxelu. Jeho zistená koncentrácia   neohrozuje  zdravie  a bezpečnosť pacienta.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník :
splnomocnený zástupca držiteľa: Teva Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Bratislava

 

Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

 MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,

 Pharmeco,  Roncor, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022