Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu PegIntron 120 µg, prášok a rozpúšťadlo na inj roztok naplnený v pere, plv iol 4x120µg

Zverejnené:29.10.2010
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: Rozhodnutie_o_stiahnuti_PEGINTRON120_.pdf PDF 359.44 KB

Evidenčné číslo:10/5812
Bratislava, 29.10. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

liek:  PEG INTRON 120 mikrogramov,  prášok a rozpúšťadlo na inj. roztok naplnený v pere

                                                             plv iol 4x120µg                                          

                                               

kód ŠUKL:                                                    95710

                                                         

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Schering - Plough Europe, Belgicko

 

číslo šarže: 7IRJ61012   8IRJ60101   8IRJ60417   8IRJ60504   8IRJ60607   8IRJ60625   8IRJ60803

         8IRJ60815   8IRJ61011   9IRJ60103   9IRJ60109   9IRJ60319   9IRJ60613   9IRJ60826                        

použ. do:    11/2010      12/2010        03/2011      03/2011       04/2011           04/2011          05/2011                                    

         05/2011      08/2011        12/2011      12/2011       03/2012           08/2012          10/2012

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

                                   

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, 821 09 Bratislava o nedostatku v kvalite  lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedený liek z úrovne  distribútorov, lekární a nemocníc. Spoločnosť Schering - Plough Europe identifikovala nedostatok - deformovaná tesniaca obruba na sklenenom uzávere na jednom konci sklenenej kazety, čo spôsobuje  že tesnenie nedokáže udržať vákuum a preto môže dôjsť k narušeniu sterility. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.

       

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Merck Sharp& Dohme IDEA, Inc., Mlynské

                          nivy 43, 821 09 Bratislava;

 

 

 Na vedomie: samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma,

 Med-Art, Transmedic,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

               

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

           tel.: 02/50701120

        fax: 02/55560022