Preskočiť navigáciu

Stiahnutie z trhu ZOMACTON 10mg plv iol 1x10mg+solv

Zverejnené:29.06.2011
Typ informácie:II. trieda urgentnosti
Príloha: Zomacton_10.pdf PDF 741.73 KB

Evidenčné číslo:   11/3754
Bratislava, 28.06. 2011
1230/2011/900

 

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

liek:                                              ZOMACTON 10mg

                                                            plv iol 1x10mg+solv                                     

 

kód ŠUKL:                                                    47687            

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Ferring GmbH, Nemecko

 

číslo šarže:                                                  CE0791B

 

použ. do:                                                      12/2012

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Ferring Pharmaceuticals SA, organizačná zložka Slovakia, BC Aruba, Galvaniho 7/D, 821 04 Bratislava o nedostatku v kvalite lieku ZOMACTON 10mg, plv iol 1x10mg+solv., Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje  stiahnuť uvedenú šaržu  lieku  z úrovne  distribútorov a  lekární. 

Nedostatkom v kvalite  lieku je znížená koncentrácia  m - krezolu (konzervačná prísada) v rozpúšťadle na prípravu injekčného roztoku oproti schválenej špecifikácii.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Ferring Pharmaceuticals SA, organizačná zložka Slovakia, BC Aruba, Galvaniho 7/D, 821 04 Bratislava

 

   Na vedomie:

   samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Martek Medical, SLeK, KL 1-5, ADL, SUKL Praha;

 

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:

RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022