Uvoľnenie zdravotníckej pomôcky I.V.KANYLA S PORTOM "Cathula" na trh
| Zverejnené: | 16.10.2014 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
| Príloha: | Informacie_o_vysledkoch_setrenia_vo_veci_stahovania_zdravotnickej_pomocky_I.V._KANYLA_S_PORTOM_CATHULA.pdf PDF 1.3 MB |
16.10.2014
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ruší dňom 15.10.2014 rozhodnutie o stiahnutí dvoch šarží zdravotníckej pomôcky triedy IIa, I.V. kanyla „CATHULA“, číslo šarží 31963G a 40631G. Laboratórne testy analyzovaných kanýl nepotvrdili mikrobiálnu kontamináciu.
ŠÚKL vydal rozhodnutie o stiahnutí na základe oznámenia Kysuckej nemocnice s poliklinikou Čadca, z dôvodu podozrenia na mikrobiálnu kontamináciu. Následne boli viaceré šarže kanýl testované v autorizovanom laboratóriu, ktoré potvrdilo, že pomôcka nie je kontaminovaná.
Na základe týchto zistení ŠÚKL ruší pôvodné rozhodnutie zo dňa 3.9.2014 z dôvodu podozrenia na mikrobiálnu kontamináciu a uvoľňuje na trh zdravotnícku pomôcku kanyla „CATHULA“, číslo šarží 31963G a 40631G.
